Нетипичный путь в создании вакцины против Covid-19: намеренное заражение людей?..

"Преднамеренно заражать людей вирусом, который вызывает Covid-19, чтобы проверить эффективность потенциальной вакцины - идея противоречивая, - пишет The Wall Street Journal. (...) - Обычно вакцины тестируются не так. Чаще всего исследователи наблюдают за тысячами человек, одна часть которых получает вакцину, а другая - плацебо. Затем ученые смотрят, кто из них заразился в ходе естественной жизни. Это более медленный процесс, но он представляет меньше рисков, чем преднамеренное заражение людей после того, как они получили вакцину".

"Однако в настоящее время некоторые ученые утверждают, что на риск подобных испытаний с намеренным заражением стоит пойти, если потенциально они могут ускорить разработку вакцины. Недавно три группы экспертов в области здравоохранения опубликовали статьи в поддержку этой идеи. А Всемирная организация здравоохранения на прошлой неделе опубликовала документ, в котором изложены критерии "этической приемлемости" связанных с Covid-19 испытаний на людях с намеренным заражением", - говорится в статье.

"Разработка вакцин обычно занимает десятилетия, но эксперты ищут способы сократить весь процесс создания вакцины против Covid-19 до, возможно, 12-18 месяцев. Гарантии, что это им удастся, нет. И неясно, насколько испытание на людях с намеренным заражением может потенциально ускорить этот график. По словам экспертов, сами испытания могут занять всего пару месяцев, но создание версии вируса для заражения людей - важнейшая часть любых подобных испытаний - скорее всего, займет не менее 6 месяцев", - сообщает The Wall Street Journal.

"Мы должны искать пути, которые не являются типичными при разработке вакцин", - подчеркивает Стэнли Плоткин, почетный профессор педиатрии в Университете Пенсильвании и эксперт по вакцинам, который в начале этого месяца в соавторстве c другими учеными написал статью в журнале Vaccine в поддержку испытаний на людях с намеренным заражением. (...) По словам доктора Плоткина, "если на пути не возникнет проблем, было бы разумно надеяться, что испытание на людях с намеренным можно было бы провести через 4 месяца". Доктор Плоткин отметил, что ближайшей целью является не вакцина для широкой публики, а ускорение утверждения вакцины для экстренного использования в группах высокого риска. Эксперты сходятся во мнении, что даже если для ускорения появления вакцины будут использованы испытания на людях, в конечном итоге все же будет необходимо провести более широкое испытание".

(...)

Издание напоминает, что "любые испытания на людях с намеренным заражением будут проводиться в строго контролируемых условиях. Когда подобные испытания использовались в прошлом для разработки вакцин и лекарств, то, как правило, речь шла о заболеваниях, течение и эффекты которых понятны в большей степени, чем Covid-19. Например, исследователи боролись с гриппом, пытаясь разработать более эффективную и продолжительную вакцину. Грипп является хорошо изученным, хорошо известным вирусом, и ученые уверены, что могут ввести его точное количество молодым, здоровым добровольцам, не убив их".

"Испытания с намеренным заражением также стоят на повестке дня, когда невозможна разработка традиционных вакцин. В 2017 году Национальные институты здравоохранения США рекомендовали не проводить испытания на людях с намеренным заражением вирусом Зика по этическим соображениям. Но теперь, когда традиционные испытания вакцин могут быть затруднены - отчасти потому, что вспышки вируса Зика настолько непредсказуемы, исследователи готовятся к испытаниям на людях с намеренным заражением, хотя формально они еще не получили одобрения", - пишет газета.

"Что касается коронавируса, то существует много факторов риска и неопределенностей. "Мы начинаем работать с этим совершенно новым вирусом, о котором мы мало что знаем", - подчеркивает Кэтлин Нойзил, директор Центра разработки вакцин и глобального здравоохранения при Медицинской школе Университета Мэриленда. (...) Доктор Нойзил не считает, что испытания на людях с намеренным заражением ускорят процесс разработки вакцины. Отчасти это связано с тем, что на создание версии вируса, которая будет использоваться в испытаниях, может уйти время. Этот штамм должен быть создан в соответствии с государственными стандартами и протестирован, чтобы подобрать правильную дозировку".

"Дэвид Магнус, директор Стэнфордского Центра биомедицинской этики при Стэнфордском университете, говорит, что еще одна проблема, связанная с проведением испытаний Covid-19 на людях с намеренным заражением, заключается в том, что если доброволец заболеет, эффективных методов лечения нет. (...) "Прямо сейчас мы даже не можем получить адекватное согласие [испытуемых на участие в исследовании], потому что в действительности мы не можем сообщить людям, каковы риски или сформируется ли иммунитет", - говорит он.

(...)

В США вакцины регулирует Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). "Поскольку эти исследования предполагают заражение добровольцев вирусом, они поднимают множество потенциальных научных, технико-экономических и этических проблем. FDA будет работать с теми, кто заинтересован в проведении испытаний на людях с намеренным заражением, чтобы помочь им оценить эти проблемы", - заявил представитель FDA.

"Лондонская компания hVIVO, специализирующаяся на испытаниях на людях с намеренным заражением, "очень активно изучает, как мы могли бы провести направленное на борьбу с Covid-19 испытание на людях с намеренным заражением, чтобы помочь ускорить разработку эффективной вакцины во всем мире", - говорит Кэхал Фрил, исполнительный председатель Open Orphan, компании клинических испытаний, которая приобрела hVIVO в начале этого года. По его словам, по крайней мере, 10 фармацевтических компаний уже выразили заинтересованность в том, что hVIVO потенциально провела испытания на людях с намеренным заражением в отношении разрабатываемых ими вакцин", - указывает The Wall Street Journal.

(...)

Миру по большей степени все равно, как создается вакцина, лишь бы быстрее она была найдена и конкретно начала помогать людям. А вот деятелям науки и медицины непросто, ведь если людей заразить коварным Covid-19, можно потом и не вылечить. Добровольцы испытаний тоже хотят жить, стопроцентно, хоть и разрешают себя использовать в таком качестве.

Перевод Inopressa.ru

• Расскажите об этом своим друзьям!

• В Москве ищут убийцу 24-летнего байкера
  
  Трагедия случилась 17 апреля. Мотоциклист сделал замечание водителю за неправильную парковку – авто разместилось на тротуаре возле подъезда жилого дома. В ответ на это водитель повел себя агрессивно, нанес байкеру руками и ногами множественные удары по туловищу, а затем ударил ножом в живот и после скрылся. Мотоциклист на следующий день умер в больнице.
• 100-летняя жительница Чувашии раскрыла секрет долголетия
  
  18 апреля жительнице Чувашии Нине Андреевне Федоровой исполнилось 100 лет. Несмотря на солидный возраст, пенсионерка чувствует себя хорошо. Она поделилась главным секретом долголетия.
• Замедлить старение мозга поможет экстракт черники
  
  Все люди хотят жить долго и серебряные годы встречать активно. И для этого нужно статься замедлить старение мозга. Как это сделать? Ответ нашли ученые. Мужи науки считают, что в этом поможет экстракт черники.
• Подписчики «уличили» Татьяну Брухунову в том, что дочь она рожала не сама
  
  Совсем недавно молодая супруга Евгения Петросяна Татьяна Брухунова призналась, что снова стала мамой. Судя по всему, дочь Матильда родилась 13 октября прошлого года.
• 75-летняя Людмила Поргина для поддержания здоровья ходит на фитнес, в хаммам и в бассейн
  
  Актриса Людмила Поргина призналась в беседе с журналистами, что поддерживает свое тело в тонусе с помощью физических нагрузок. В свои 75 лет регулярно ходит в спортивный зал и на пробежку.
• Катя Лель готова к встрече с новой любовью
  
  В декабре стало известно, что певица Катя Лель рассталась с супругом после 15 лет брака. Позднее выяснилось, что причиной развода стало увлечение Игоря Кузнецова спиртными напитками.
• Селин Дион расскажет о своей болезни в документальном фильме
  
  Канадская певица Селин Дион анонсировала выход документального фильма, посвященного ее неизлечимой болезни. Об этом исполнительница рассказала на своей странице в соцсети.
• Расходы на ЖКХ по России отличаются более чем в три раза
  
  Суммы в квитанции за ЖКУ в разных городах России могут различаться более чем в 3 раза, к такому выводу пришли аналитики Тинькофф Журнала.
• Как здорово звучит его гитара
  
  Константин Щеницын – блогер YouTube. Он окончил Северскую музыкальную школу и  Новосибирское музыкальное училище по классу гитары. Игре на гитаре он уже давно учит детей в музшколе и с удовольствием исполняет на этом великолепном инструменте произведения собственного сочинения. Константин написал свыше тысячи пьес для гитары.
• Десятки туш дельфинов нашли в Анапе на берегу моря
  
  На пляже недалеко от Анапы была зафиксирована массовая гибель дельфинов. Всего на побережье в станице Благовещенской погибло около 40 животных. Власти города начали проводить проверку.
• Отец-одиночка остался без жилья из-за наводнения в Кургане
  
  После наводнения в Кургане без жилья остался Нармурат Ибрагимов, который в одиночку воспитывает двух детей.
• Пожилой пенсионер прыгнул с катера в море и не смог выжить
  
  Трагично закончилась для туриста из Британии прогулка на экскурсионном катере в Турции. У путешественника, который прыгнул с него в море, чтобы освежиться, случился приступ с сердцем.
• 96-летний старик не хотел бросать свой участок и рассаду
  
  В России сильные паводки. Настигли они и Курган. Из подтопленных СНТ там вывозят людей. Волонтерам удалось спасти 96-летнего дедушку. Он не хотел бросать свой участок и рассаду.
• Экономист посоветовал успеть открыть вклад в банке до лета
  
  Россиянам посоветовали успеть открыть депозит в банке пока ставки еще являются достаточно высокими.
• Священника и участника СВО арестовали по делу об убийствах
  
  26 лет спустя следователи возобновили дело о заказных убийствах в Белгороде, где участником группировки был служащий СВО.
• Маргарита Суханкина рассказала о роковом аборте, после которого уже не смогла родить
  
  Маргарита Суханкина добилась признания и славы, но за это пришлось заплатить высокую цену. Она никогда не скрывала, что сделала аборт, произошло это во время второго замужества.
• Сергей Соседов в 55 лет продолжает жить с мамой и вполне этим доволен
  
  Музыкальному критику, журналисту и телеведущему Сергею Соседову в этом году исполняется 56 лет. Но несмотря на свою известность и даже эпатажность, он по-прежнему живёт вместе с мамой.
• Организатору «голой вечеринки» грозит штраф за дискредитацию армии
  
  Тверской суд Москвы зарегистрировал административный протокол, составленный на блогера Анастасию Ивлееву за дискредитацию Вооруженных сил России, сообщили в суде.
• Юрия Куклачёва планируют в скором времени перевести из реанимации в обычную палату
  
  Перенесший обширный инфаркт и операцию на сердце Юрий Куклачёв сейчас находится в стабильном состоянии. И если так пойдёт и дальше, то к концу недели или в начале следующей артиста переведут из реанимации в обычную палату.
• Депутат Госдумы назвал Аллу Пугачёву «бабушкой, которая когда-то пела»
  
  Певица Алла Пугачёва, которая 15 апреля отметила свое 75-летие, не является кумиром для молодежи, для неё она «бабушка, которая когда-то пела», считает первый зампредседателя комитета ГД по культуре Александр Шолохов.