Нетипичный путь в создании вакцины против Covid-19: намеренное заражение людей?..

"Преднамеренно заражать людей вирусом, который вызывает Covid-19, чтобы проверить эффективность потенциальной вакцины - идея противоречивая, - пишет The Wall Street Journal. (...) - Обычно вакцины тестируются не так. Чаще всего исследователи наблюдают за тысячами человек, одна часть которых получает вакцину, а другая - плацебо. Затем ученые смотрят, кто из них заразился в ходе естественной жизни. Это более медленный процесс, но он представляет меньше рисков, чем преднамеренное заражение людей после того, как они получили вакцину".

"Однако в настоящее время некоторые ученые утверждают, что на риск подобных испытаний с намеренным заражением стоит пойти, если потенциально они могут ускорить разработку вакцины. Недавно три группы экспертов в области здравоохранения опубликовали статьи в поддержку этой идеи. А Всемирная организация здравоохранения на прошлой неделе опубликовала документ, в котором изложены критерии "этической приемлемости" связанных с Covid-19 испытаний на людях с намеренным заражением", - говорится в статье.

"Разработка вакцин обычно занимает десятилетия, но эксперты ищут способы сократить весь процесс создания вакцины против Covid-19 до, возможно, 12-18 месяцев. Гарантии, что это им удастся, нет. И неясно, насколько испытание на людях с намеренным заражением может потенциально ускорить этот график. По словам экспертов, сами испытания могут занять всего пару месяцев, но создание версии вируса для заражения людей - важнейшая часть любых подобных испытаний - скорее всего, займет не менее 6 месяцев", - сообщает The Wall Street Journal.

"Мы должны искать пути, которые не являются типичными при разработке вакцин", - подчеркивает Стэнли Плоткин, почетный профессор педиатрии в Университете Пенсильвании и эксперт по вакцинам, который в начале этого месяца в соавторстве c другими учеными написал статью в журнале Vaccine в поддержку испытаний на людях с намеренным заражением. (...) По словам доктора Плоткина, "если на пути не возникнет проблем, было бы разумно надеяться, что испытание на людях с намеренным можно было бы провести через 4 месяца". Доктор Плоткин отметил, что ближайшей целью является не вакцина для широкой публики, а ускорение утверждения вакцины для экстренного использования в группах высокого риска. Эксперты сходятся во мнении, что даже если для ускорения появления вакцины будут использованы испытания на людях, в конечном итоге все же будет необходимо провести более широкое испытание".

(...)

Издание напоминает, что "любые испытания на людях с намеренным заражением будут проводиться в строго контролируемых условиях. Когда подобные испытания использовались в прошлом для разработки вакцин и лекарств, то, как правило, речь шла о заболеваниях, течение и эффекты которых понятны в большей степени, чем Covid-19. Например, исследователи боролись с гриппом, пытаясь разработать более эффективную и продолжительную вакцину. Грипп является хорошо изученным, хорошо известным вирусом, и ученые уверены, что могут ввести его точное количество молодым, здоровым добровольцам, не убив их".

"Испытания с намеренным заражением также стоят на повестке дня, когда невозможна разработка традиционных вакцин. В 2017 году Национальные институты здравоохранения США рекомендовали не проводить испытания на людях с намеренным заражением вирусом Зика по этическим соображениям. Но теперь, когда традиционные испытания вакцин могут быть затруднены - отчасти потому, что вспышки вируса Зика настолько непредсказуемы, исследователи готовятся к испытаниям на людях с намеренным заражением, хотя формально они еще не получили одобрения", - пишет газета.

"Что касается коронавируса, то существует много факторов риска и неопределенностей. "Мы начинаем работать с этим совершенно новым вирусом, о котором мы мало что знаем", - подчеркивает Кэтлин Нойзил, директор Центра разработки вакцин и глобального здравоохранения при Медицинской школе Университета Мэриленда. (...) Доктор Нойзил не считает, что испытания на людях с намеренным заражением ускорят процесс разработки вакцины. Отчасти это связано с тем, что на создание версии вируса, которая будет использоваться в испытаниях, может уйти время. Этот штамм должен быть создан в соответствии с государственными стандартами и протестирован, чтобы подобрать правильную дозировку".

"Дэвид Магнус, директор Стэнфордского Центра биомедицинской этики при Стэнфордском университете, говорит, что еще одна проблема, связанная с проведением испытаний Covid-19 на людях с намеренным заражением, заключается в том, что если доброволец заболеет, эффективных методов лечения нет. (...) "Прямо сейчас мы даже не можем получить адекватное согласие [испытуемых на участие в исследовании], потому что в действительности мы не можем сообщить людям, каковы риски или сформируется ли иммунитет", - говорит он.

(...)

В США вакцины регулирует Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). "Поскольку эти исследования предполагают заражение добровольцев вирусом, они поднимают множество потенциальных научных, технико-экономических и этических проблем. FDA будет работать с теми, кто заинтересован в проведении испытаний на людях с намеренным заражением, чтобы помочь им оценить эти проблемы", - заявил представитель FDA.

"Лондонская компания hVIVO, специализирующаяся на испытаниях на людях с намеренным заражением, "очень активно изучает, как мы могли бы провести направленное на борьбу с Covid-19 испытание на людях с намеренным заражением, чтобы помочь ускорить разработку эффективной вакцины во всем мире", - говорит Кэхал Фрил, исполнительный председатель Open Orphan, компании клинических испытаний, которая приобрела hVIVO в начале этого года. По его словам, по крайней мере, 10 фармацевтических компаний уже выразили заинтересованность в том, что hVIVO потенциально провела испытания на людях с намеренным заражением в отношении разрабатываемых ими вакцин", - указывает The Wall Street Journal.

(...)

Миру по большей степени все равно, как создается вакцина, лишь бы быстрее она была найдена и конкретно начала помогать людям. А вот деятелям науки и медицины непросто, ведь если людей заразить коварным Covid-19, можно потом и не вылечить. Добровольцы испытаний тоже хотят жить, стопроцентно, хоть и разрешают себя использовать в таком качестве.

Перевод Inopressa.ru

• Расскажите об этом своим друзьям!

• Ксении Собчак из-за фамилии поднимают цены на услуги
  
  Журналистка и телеведущая Ксения Собчак рассказала о проблемах, с которыми она сталкивается из-за своей фамилии. Подробностями она поделилась в своем Telegram-канале.
• Мэрил Стрип призналась, что не представляла себя актрисой после 40 лет
  
  Актриса Мэрил Стрип рассказала, что прощалась со своей карьерой в 39 лет. Ее цитирует издание People.
• Любовь не стареет
  
  Новая подборка интересных фактов со всего света с комментариями нашего обозревателя.
• Амаяк Акопян рассказал, за что ему закрыли доступ в американские казино
  
  В конце 80-х легендарный иллюзионист Амаяк Акопян принял участие в международной программе и отправился с выступлениями в Соединённые Штаты.
• Стилист Александр Рогов назвал розовый главным цветом сезона
  
  Стилист Александр Рогов назвал россиянкам самый модный цвет сезона. Соответствующий пост он разместил в своем Телеграм-канале.
• Фотомодель убила мужа и получила условный срок
  
  По делу об убийстве мужа фотомодель Лилию Судакову суд в Санкт-Петербурге приговорил к четырем годам лишения свободы условно. Действия женщины были переквалифицированы по ст. о причинении тяжкого вреда здоровью.
• На СВО совет отца сохранил жизнь сыну и его сослуживцам
  
  Разные истории спасения случаются на СВО. Одна из них, когда сыну сохранил жизнь совет отца. Этот совет касался доработки УАЗа.
• Долгие разговоры по телефону грозят высоким давлением
  
  Гипертония может развиться по разным причинам. Оказывается, на это могут повлиять также разговоры по телефону и зубные недуги.
• Григорий Лепс не смог отговорить детей от обучения за рубежом
  
  Певец, народный артист РФ Григорий Лепс объяснил, почему его дети учатся за пределами России. Об этом стало известно из интервью артиста YouTube-каналу «про Л.О.М.».
• Мария Аронова уже не жалеет, что «родилась старой»
  
  Звезда театра и кино Мария Аронова в юные годы стеснялась своей внешности. Дело в том, что она всегда выглядела старше своего возраста.
• Shaman получил премию Минобороны РФ «за высокое мастерство при исполнении патриотических песен»
  
  Певца Ярослава Дронова, выступающего под псевдонимом SHAMAN, наградили премией министерства обороны Российской Федерации. Об этом сообщает пресс-служба исполнителя в Telegram.
• СМИ написали о скором разводе Дженнифер Лопес и Бена Аффлека
  
  Стало известно о скором разводе голливудского актера Бена Аффлека и американской певицы Дженнифер Лопес спустя всего два года брака. Об этом сообщает InTouch со ссылкой на инсайдера.
• Леониду Якубовичу подарили сбитый беспилотник
  
  Участник специального выпуска «Поле чудес» преподнес Леониду Якубовичу сбитый беспилотник.
• Мемориал Иосифу Кобзону в Москве осквернили рекламой наркомагазинов
  
  В Москве неизвестные вмонтировали в памятник народному артисту СССР Иосифу Кобзону в Оружейном переулке рекламу наркошопов. Об этом пишет Telegram-канал Mash.
• Мужчина пришел в ЗАГС для расторжения брака и зарезал жену
  
  Молодая пара пришла в ЗАГС для расторжения брака. Подача заявления закончилась убийством.
• Туристы оставили на байкальском острове Ольхон тонны мусора
  
  Остров Ольхон на Байкале оказался переполнен мусором. Отходы разлетелись в окрестностях поселка Хужир, куда приезжают туристы.
• 77-летнего ученого хотят отправить в тюрьму на 17 лет
  
  77-летнему учёному из Новосибирска грозит 17 лет тюрьмы по обвинению в госизмене.
• УФАС потребовал у авиакомпаний снижения цен на билеты
  
  Федеральная антимонопольная служба (ФАС) продолжает разбираться с ценами на авиабилеты, которые стали не по карману большинству россиян.
• Аксенов поблагодарил ФСБ за предотвращение теракта на железной дороге в Крыму
  
  Сотрудники ФСБ продемонстрировали высокий профессионализм и бдительность, предотвратив теракт на железной дороге в Крыму.
• Юрист объяснил, как будут индексировать пенсии с 2025 года
  
  По мнению декана юридического факультета НИУ ВШЭ Вадима Виноградова, пенсии неработающих получателей страховых выплат, которые составляют самую многочисленную группу пенсионеров, будут индексироваться дважды в год, начиная с 2025 года.