ЗДРАВСТВУЙТЕ!

СПРАВКИ
НА КАЛЕНДАРЕ

ЧТО ЛЮДИ ЧИТАЮТ?
2020-03-19-06-11-22
"РГ": медики рассказали об осложнении из-за коронавируса, помимо пневмонии. Согласно последним данным, у 80% пациентов заболевание протекает достаточно легко - симптомы схожи с теми, которые появляются при...
2020-03-17-15-27-45
ВОЗ назвала лекарство, которое можно принимать самостоятельно при COVID-19, сообщает "РГ".
2020-03-11-04-12-57
Эксперты нашли способ похудеть, не сдвигаясь с места.
2020-03-24-14-12-46
Вопреки распространенному мнению, антибактериальное мыло не является самым лучшим для мытья рук во время эпидемии. Такое мнение высказала врач Людмила Лапа, подчеркнув необходимость мыть руки не менее 20...
2020-03-24-08-01-37
Кардиологи назвали способную предотвратить мерцательную аритмию еду, пишет "РГ".

Росздравнадзор заявил, что "Кагоцел" - препарат без побочных эффектов

По инф. «Аргументы и Факты»   
20 Февраля 2020 г.
Изменить размер шрифта

Росздравнадзор заявил, что "Кагоцел" - препарат без побочных эффектов

Сообщений о нежелательных реакциях на лекарственный препарат «Кагоцел» в период с 1 января 2018 года по 9 января 2020 года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не поступало. Об этом заявили в Росздравнадзоре, передает «АиФ».

В ведомстве пояснили, что разработчик препарата в соответствии с международными требованиями проводил на этапах I-II фаз регистрационных клинических исследований оценку потенциального влияния препарата на репродуктивную функцию. «Согласно полученной информации, проводившиеся разработчиком доклинические исследования репродуктивной токсичности и эмбрионотоксичности не выявили воздействия лекарственного препарата на репродуктивную систему животных», — говорится в официальном ответе Росздравнадзора.

Данное заявление стало ответом на очередную «теорию заговора», в ходе которой по интернету массово разошлись слухи о том, что препарат «Кагоцел» якобы вызывает мужское бесплодие. Это привело к тому, что производитель препарата пошел на беспрецедентный шаг, опубликовав подробные данные о всех зарегистрированных случаях побочных реакций на его употребление. «Общее количество нежелательных явлений, выявленных за период обращения на рынке лекарственного средства Кагоцел®, — 181, что составляет 0, 0000905% от общего количества проданных упаковок за весь период обращения препарата Кагоцел® на рынке и является ничтожно малым. Все нежелательные явления, выявленные за период обращения на рынке лекарственного средства Кагоцел®, носят характер аллергических реакций, возможность которых предусмотрена в Инструкции по медицинскому применению препарата Кагоцел®. Большинство из них, по классификации ВОЗ имеет индекс "редко" (с частотой от 1/10 000 до 1/ 1000 назначений)», — говорится в отчете.

Кроме того, по данным последнего периодического отчета по безопасности лекарственного препарата в период с 1 июля 2015 года по 30 июня 2018 года, а также кумулятивным данным за весь 16-летний период обращения лекарственного средства на рынке, информации о нежелательных реакциях, связанных с поражением репродуктивной системы, в компанию-производитель не поступало.

Справка

Изучение репродуктивной токсичности лекарственного препарата в рамках клинических исследований проводится на животных, так как проведение исследований на людях противоречит принятым во всем мире, и в том числе в РФ, нормам Надлежащей клинической практики (GCP). Согласно методическим рекомендациям Минздрава РФ, исследования репродуктивной безопасности следует проводить на крысах, как "животной" модели, позволяющей с наибольшей степенью экстраполировать результаты на человека. Именно это и было сделано разработчиком препарата.

  • Расскажите об этом своим друзьям!