Росздравнадзор заявил, что "Кагоцел" - препарат без побочных эффектов

Сообщений о нежелательных реакциях на лекарственный препарат «Кагоцел» в период с 1 января 2018 года по 9 января 2020 года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не поступало. Об этом заявили в Росздравнадзоре, передает «АиФ».

В ведомстве пояснили, что разработчик препарата в соответствии с международными требованиями проводил на этапах I-II фаз регистрационных клинических исследований оценку потенциального влияния препарата на репродуктивную функцию. «Согласно полученной информации, проводившиеся разработчиком доклинические исследования репродуктивной токсичности и эмбрионотоксичности не выявили воздействия лекарственного препарата на репродуктивную систему животных», — говорится в официальном ответе Росздравнадзора.

Данное заявление стало ответом на очередную «теорию заговора», в ходе которой по интернету массово разошлись слухи о том, что препарат «Кагоцел» якобы вызывает мужское бесплодие. Это привело к тому, что производитель препарата пошел на беспрецедентный шаг, опубликовав подробные данные о всех зарегистрированных случаях побочных реакций на его употребление. «Общее количество нежелательных явлений, выявленных за период обращения на рынке лекарственного средства Кагоцел®, — 181, что составляет 0, 0000905% от общего количества проданных упаковок за весь период обращения препарата Кагоцел® на рынке и является ничтожно малым. Все нежелательные явления, выявленные за период обращения на рынке лекарственного средства Кагоцел®, носят характер аллергических реакций, возможность которых предусмотрена в Инструкции по медицинскому применению препарата Кагоцел®. Большинство из них, по классификации ВОЗ имеет индекс "редко" (с частотой от 1/10 000 до 1/ 1000 назначений)», — говорится в отчете.

Кроме того, по данным последнего периодического отчета по безопасности лекарственного препарата в период с 1 июля 2015 года по 30 июня 2018 года, а также кумулятивным данным за весь 16-летний период обращения лекарственного средства на рынке, информации о нежелательных реакциях, связанных с поражением репродуктивной системы, в компанию-производитель не поступало.

Справка

Изучение репродуктивной токсичности лекарственного препарата в рамках клинических исследований проводится на животных, так как проведение исследований на людях противоречит принятым во всем мире, и в том числе в РФ, нормам Надлежащей клинической практики (GCP). Согласно методическим рекомендациям Минздрава РФ, исследования репродуктивной безопасности следует проводить на крысах, как "животной" модели, позволяющей с наибольшей степенью экстраполировать результаты на человека. Именно это и было сделано разработчиком препарата.

• Расскажите об этом своим друзьям!

• Периодонтит: болезнь, которая любит тишину, но вредит громко
  
  Периодонтит считается одним из наиболее серьёзных осложнений кариозного процесса.
• Учащенное сердцебиение: кардиологи рассказали о причинах, симптомах и профилактике
  
  Учащенное сердцебиение – довольно распространенный симптом у людей. Есть много ситуаций и причин, которые могут его вызвать: прием определенных лекарств, сильные эмоции или употребление кофеина, курение, алкоголь.
• Маммография: врачи рассказали, какие существуют показания к проведению исследования
  
  Маммография является основным инструментом раннего выявления изменений, связанных с различными патологиями молочных желез. В рамках этого процесса важно рассмотреть не только общие принципы, но и нюансы, связанные с индивидуальными рисками и состояниями. Маммография в Москве и других городах России сейчас доступна в большом числе медицинских центров, где специалисты уделяют внимание качеству снимков, комфортному пребыванию пациента и точности заключений.
• Новости психологии и полезная информация
  
  В Китае открылась клиника для тех людей, кто не желает ходить на работу. Ее идею предложили родители, водившие в клинику детей, которые соответственно не изъявляли желания ходить в школу. Заведение было направлено на борьбу со стрессом у ребятишек, который был вызван учебой, школьной атмосферой и эмоциональными проблемами.
• Гипергидроз: почему мы потеем больше, чем нужно, и как это лечить? Комментируют медики
  
  Потоотделение – естественный процесс терморегуляции организма. Однако для миллионов людей по всему миру он превращается в настоящую проблему.
• Щитовидная железа: тревожные симптомы, распространенные болезни, диагностика
  
  Щитовидная железа – некрупный орган на фронтальной поверхности шеи, играющий значимую роль в функционировании организма. Она влияет на обмен веществ, сердце, нервную систему и репродуктивные функции. Проблемы в ее работе обычно протекают незаметно, однако их следствия могут быть критическими для здоровья.
• Катаракта: история болезни, диагностика и лечение, перспективные разработки
  
  Катаракта – одно из самых распространённых офтальмологических заболеваний в мире, связанное с помутнением хрусталика глаза.
• Иногда высокий уровень холестерина виден и без анализов, поведал врач
  
  Заметить высокий уровень холестерина в организме можно обнаружить по одному  внешнему признаку, рассказала кардиолог Юлия Маршинцева.
• Для ясности ума в 80 лет надо общаться
  
  Какие только методы не разработаны для поддержания когнитивных функций. Но есть и такие, которые человек может обеспечить себе сам. Как оказалось, для сохранения ясности ума в 80 лет надо общаться. Этот секрет раскрыли американские ученые.
• Врач объяснил: не вредна ли вода во время еды
  
  Известное утверждение о недопустимости пить жидкость во время еды прокомментировал врач, автор канала «Злой доктор Филатов».
• Кардиолог советует: какие привычки позволяют дожить до 100 лет
  
  Российский кардиолог Мария Чайковская рассказала, какие привычки помогают сохранить здоровье сердца и увеличить шансы дожить до ста лет. По ее словам, секрет долгожителей — в естественной активности, сбалансированном питании и крепких социальных связях.
• Кардиолог: инфаркт миокарда может скрываться под маской зубной боли или пищевого отравления
  
  К своему организму обязательно надо прислушиваться. И знать о том, что болезни могут проявляться по-разному, необычно. Взять, например, инфаркт миокарда. Среди классических признаков такого состояния – боль в области сердца, за грудиной и под левой лопаткой. Но недуг может менять свои маски.
• Мужи науки нашли способ вернуть стареющим клеткам мозга энергию
  
  Новое многообещающее направление в борьбе с возрастными изменениями мозга, включая болезнь Альцгеймера, появилось в научных кругах. Так, исследователи из США нашли способ, как вернуть стареющим нейронам энергию и способность к самоочищению от вредных белков.
• На мир наступает опасный грибок Candida auris
  
  Всемирная организация здравоохранения внесла грибок Candida auris в список 19 самых смертоносных для людей. Данный грибок распространяется по всему миру, проявляет все большую устойчивость к лекарствам и может поражать мозг человека.
• Один простой продукт может помочь в профилактике рака кишечника
  
  Исследования показывают, что регулярное употребление йогурта может иметь положительное влияние на здоровье кишечника, что, в свою очередь, может снизить риск развития различных заболеваний, включая рак кишечника.
• Онколог: желтушная кожа может быть симптомом рака
  
  Хирург из США Диана Симионе выделила желтуху как один из ключевых признаков, на который следует обратить внимание при подозрении на онкологию. Болезнь проявляется в виде желтоватого оттенка кожи и слизистых оболочек, что связано с повышенным уровнем билирубина в организме.
• В Китае — вспышка чикунгуньи. Может затронуть и Россию
  
  Диковинное название означают лихорадку, разносимую комарами. Риски завоза болезни в Россию есть, признали в Роспотребнадзоре.
• Назван напиток для защиты от Альцгеймера
  
  Новое исследование подчеркивает важность природных веществ и их потенциал в лечении нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера.
• Новая опасность от комаров – Роспотребнадзор держит руку на пульсе
  
  Информация о вспышке лихорадки чикунгунья в китайской провинции Гуандун вызывает обеспокоенность, особенно с учетом возможности завоза заболевания в Россию.
• Молекула ВЛ-10: ученые обещают прорыв в борьбе со старением
  
  В Волгоградском государственном медуниверситете исследователи представили результаты разработки лекарственного средства, основанного на молекуле ВЛ-10. Ученые утверждают, что новый препарат способен замедлить процессы старения.